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在藥物行業(yè)中，關(guān)于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品我們并不陌生，但有些文獻(xiàn)中常常會混淆對照品和標(biāo)準(zhǔn)品，認(rèn)為對照品等同于標(biāo)準(zhǔn)品，其實不然，它們是兩種不同的概念，那么接下來我們先來了解一下對照品和標(biāo)準(zhǔn)品的含義吧！

一、定義

標(biāo)準(zhǔn)品 —— 一般是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進(jìn)行含量測定、檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

對照品 —— 從字面上來看，就是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

當(dāng)同種藥物所需測定方法不同，那么選擇的對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品就會有所不同，比如非那西丁需要借助熔點來校準(zhǔn)物質(zhì)時，就會選擇熔點標(biāo)準(zhǔn)品，而測定含量時，選擇使用的就是對照品，故而同一物質(zhì)需要對照品還是標(biāo)準(zhǔn)品，是由測定需求所決定的。

二、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品種類

生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類：

國家生物標(biāo)準(zhǔn)品系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國自行研制的用于定量測定某一制品效價或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。

國家生物參考品系指用國際參考品標(biāo)定的，或我國自行研制的用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。

三、對照品和標(biāo)準(zhǔn)品能否混用？

一般情況下，對照品和標(biāo)準(zhǔn)品測量的方向不同，所以會進(jìn)行區(qū)分測定，但在現(xiàn)實生活中，對于對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用是藥物檢驗中也是常有的事情，因為同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，也并不完quan相同，有時差別會很大。

那么什么情況下會存在對照品和標(biāo)準(zhǔn)品混用呢？

情況一：在日常科研中幾乎找不到相應(yīng)的對照品，故而科研人員會選擇標(biāo)準(zhǔn)品替代對照品，長此以往自然而然就混淆了對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。

情況二：衛(wèi)生部所提供不夠詳盡的對照品說明書，尤其是在關(guān)鍵部分并沒有提出對對照品質(zhì)量要求以及標(biāo)定方法的介紹，令人們在使用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品出現(xiàn)了混淆的情況。

情況三：使用對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的人們對于它們并沒有正確的認(rèn)識，在不充分了解的情況下容易導(dǎo)致出現(xiàn)混用對照品和標(biāo)準(zhǔn)品。

情況四：中國藥典正文中也存在對照品混用的情況，比如含量測定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚脕頇z查溶出度，而含量測定的方法和溶出度分析方法又不同，所以容易引起混用。